Spezialverfahren: Herausforderungen, Qualifizierung und Digitalisierung in der Industrie

Einführung

Nicht alle Herstellungsprozesse sind gleich. Und manche sind besonders sensibel: das gilt für Spezialverfahren.

Die Besonderheit? Es ist unmöglich, die Qualität des Endprodukts zu überprüfen, ohne es zu zerstören. Mit anderen Worten: Ein Fehler kann unbemerkt bleiben ... bis das Produkt verwendet wird, manchmal erst Jahre später. Es ist ein echtes Herausforderung in Bezug auf die QualitätSie müssen sich auf die Einhaltung von Sicherheits- und Konformitätsstandards verlassen können.

Wie soll man also vorgehen? Wie kann man zuverlässige Ergebnisse garantieren, das Kompetenzniveau aufrechterhalten der Teams und ihre Konformität bei Audits nachweisen ? Diese Fragen stellen sich jeden Tag die Produktionsleiter und Qualitätsverantwortlichen angesichts immer strengerer Anforderungen.

1. Spezialverfahren in der Industrie verstehen

Gründliche Definition eines speziellen Verfahrens

Ein Sonderverfahren ist definiert als ein Produktionsprozess, dessen Outputkomponenten nicht durch eine nachträgliche Überwachung oder Messung verifiziert werden können. Im Gegensatz zu Standardprozessen, bei denen eine Qualitätskontrolle die Konformität des Produkts bestätigen kann, ist dies bei Sonderprozessen nicht möglich, ohne das Produkt selbst zu beschädigen oder zu zerstören.

Diese Eigenschaft bedingt einen anderen Ansatz: Anstatt das Ergebnis zu überprüfen, muss der Prozess selbst validiert und überwacht werden, um sicherzustellen, dass jeder Parameter unter Kontrolle ist. Die Qualität des Produkts hängt also vollständig von der Gründlichkeit ab, die während des Herstellungsprozesses angewandt wird.

Die verschiedenen Arten von Spezialverfahren

Spezielle Verfahren sind in vielen Industriezweigen zu finden und nehmen unterschiedliche Formen an:

• Das SchweißenDie Verschmelzung von Materialien schafft Verbindungen, deren innere Eigenschaften durch zerstörungsfreie Prüfungen nicht vollständig verifiziert werden können. Die mechanischen Eigenschaften, die Beständigkeit gegenüber verschiedenen Beanspruchungsarten oder das dynamische Verhalten sind ohne zerstörende Prüfungen nur schwer zu beurteilen.
• Das Löten: Dieses Montageverfahren, insbesondere in der Luftfahrt verwendetFür eine zuverlässige Verbindung müssen die Temperaturen und die Dauer der Anwendung genauestens kontrolliert werden.
• Das KlebenWie kann man sicherstellen, dass zwei Teile perfekt miteinander verklebt sind? Die Qualität der Klebeverbindung und ihre mechanische Festigkeit oder Wasserdichtigkeit können nicht vollständig überprüft werden, ohne bis zum Bruch zu testen.
• Thermische Behandlungen: Diese Verfahren verändern die inneren Eigenschaften der Materialien, aber eine vollständige Überprüfung der strukturellen Veränderungen würde zerstörende Analysen erfordern.
• OberflächenbehandlungenAnodisieren, Verchromen, Industrielackierung... Diese Verfahren verändern die Oberflächeneigenschaften von Teilen, was sich auf ihre Haltbarkeit und Widerstandsfähigkeit auswirkt.
• Die Sterilisation: Im medizinischen Bereich kann die Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens nicht an jedem einzelnen Produkt überprüft werden, ohne dessen Sterilität zu gefährden.

Die spezifischen Probleme jedes Prozesstyps

Jedes Spezialverfahren hat seine eigenen Herausforderungen. Beim Schweißen lautet die zentrale Frage: Wie kann sichergestellt werden, dass die Eigenschaften der Schweißnaht den Vorgaben entsprechen? Parameter wie die Stromstärke, die Vorschubgeschwindigkeit oder die Qualifikation des Schweißers haben einen direkten Einfluss auf das Ergebnis.

Beim Kleben besteht die Hauptproblematik darin, sicherzustellen, dass die beiden zusammengefügten Teile auf Dauer eine korrekte mechanische Festigkeit oder Dichtigkeit gewährleisten. Die Vorbereitung der Oberflächen, die Trocknungszeit und die Anwendungsumgebung sind kritische Faktoren.

Bei Wärmebehandlungen besteht die Herausforderung darin, sicherzustellen, dass das gesamte behandelte Teil den geforderten Spezifikationen entspricht, wobei die erzielten Eigenschaften über das gesamte Volumen hinweg gleichmäßig sind.

Industrielackierungen, insbesondere in der Luft- und Raumfahrt und im Militärsektor, müssen genaue Anforderungen an die Haftung und die Beständigkeit gegen aggressive Umgebungen erfüllen. Die Oberflächenvorbereitung und das Auftragen der Produkte folgen strengen Protokollen, von denen die Haltbarkeit der Behandlung abhängt.

2. Qualifizierung und Validierung von Spezialverfahren

Die notwendigen Schritte zur Qualifizierung eines speziellen Verfahrens

Die Qualifizierung eines speziellen Verfahrens folgt in der Regel einer strukturierten Methodik, die aus mehreren Phasen besteht:

1. Definition der technischen Anforderungen: Es geht darum, die Parameter für die Umsetzung und die erwarteten Eigenschaften der Teile genau festzulegen.
2. Qualifizierung der Anlage (IQ): In diesem Schritt wird überprüft, ob die Ausrüstung richtig installiert, kalibriert und in der Lage ist, gemäß den Spezifikationen zu arbeiten.
3. Operational Qualification (OQ): Damit wird bestätigt, dass der Prozess konstant innerhalb der festgelegten Grenzen arbeitet.
4. Leistungsqualifikation (PQ)Diese Phase zeigt, dass der Prozess systematisch Ergebnisse liefert, die den vordefinierten Spezifikationen entsprechen.
5. Beherrschung der eingehenden MaterialienDie Kontrolle der im Prozess verwendeten Roh- und Verbrauchsmaterialien ist von entscheidender Bedeutung.
6. Beschreibung von Anweisungen und Verfahren: Die detaillierte Dokumentation der Durchführung des Verfahrens gewährleistet seine Reproduzierbarkeit.
7. Wartung der Produktionsmittel: Die regelmäßige Wartung der Ausrüstung, einschließlich der Kontroll- und Messmittel, stellt sicher, dass der Prozess im Laufe der Zeit stabil bleibt.

Jede Änderung an einem speziellen Verfahren muss systematisch neu qualifiziert werden, um sicherzustellen, dass die Änderungen die Qualität der Produkte nicht beeinträchtigen.

Ausbildung und Befähigung des Personals

Die Bediener spielen eine zentrale Rolle bei der Durchführung von Spezialverfahren. Ihre Ausbildung und die Validierung ihrer Kompetenzen sind entscheidende Faktoren für den Erfolg des Prozesses.

Die Ausbildung muss strukturiert, dokumentiert und von qualifizierten Personen validiert sein. Sie kombiniert in der Regel

• Eine theoretische Ausbildung zu den Grundprinzipien
• Eine praktische Ausbildung unter Aufsicht
• Eine Bewertung der erworbenen Fähigkeiten
• Regelmäßige Umschulungen zur Aufrechterhaltung des Fachwissens

Die daraus resultierenden Berechtigungen sind oft zeitlich begrenzt und müssen erneuert werden. Eine abgelaufene Berechtigung kann schwerwiegende Folgen haben: Nichtkonformität bei Audits, Qualitätsprobleme oder sogar Produktionsstopps.

Spezifische Standards und Zertifizierungen je nach Sektor

Für spezielle Verfahren gelten in der Regel strenge Normen, die je nach Branche unterschiedlich sind:

• Luftfahrtsektor: Die EN 9100-Standards enthalten spezifische Anforderungen für spezielle Verfahren, die durch Referenzsysteme wie Nadcap (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) ergänzt werden.
• AutomobilbrancheIATF 16949: Die IATF 16949 bildet den Rahmen für spezielle Verfahren in der Automobilindustrie, mit besonderen Anforderungen an Validierung und Überwachung.
• Medizinische IndustrieISO 13485: Die ISO-Normen 13485 schreiben strenge Validierungen von Spezialverfahren wie der Sterilisation vor.

Es gibt auch spezielle Zertifizierungen für bestimmte Verfahren:

• Für das Schweißen: EN 15085-2, EN 1090-1, ISO 3834
• Für die Malerei: FROSIO
• Für das Hartlöten: ESSA/IWE

Diese Zertifizierungen erfordern regelmäßige Überprüfungen in der die Beherrschung von Spezialverfahren eingehend beurteilt wird. Die Zeit, die die Auditoren den Spezialverfahren widmen, ist proportional zu ihrer Anzahl und Komplexität, was sie zu einem wichtigen Teil des Zertifizierungsaudits macht.

Die Folgen eines nicht validierten Spezialverfahrens können schwerwiegend sein und von kritischen Nichtkonformitäten über kostspielige Prozessänderungen bis hin zur Aussetzung der Marktzulassung reichen.

3. Die täglichen Herausforderungen beim Management von Spezialprozessen

Nachvollziehbarkeit und Verfolgung von Kompetenzen

Für einen Produktionsleiter oder einen Qualitätsmanager stellt die tägliche Verwaltung von Spezialverfahren eine echte organisatorische Herausforderung dar. Die Rückverfolgbarkeit steht im Mittelpunkt dieser Problematik: Sie müssen jederzeit nachweisen können, dass jeder Prozess von qualifiziertem Personal, mit validierter Ausrüstung und unter kontrollierten Parametern durchgeführt wurde.

Diese Rückverfolgbarkeit beinhaltet das Führen detaillierter Aufzeichnungen, die dokumentieren:

• Die Identität der Akteure, die den Prozess durchgeführt haben
• Datum und Uhrzeit der Ausführung
• Die angewandten Einstellungen
• Die durchgeführten Überprüfungen
• Eventuell festgestellte Abweichungen und eingeleitete Korrekturmaßnahmen

Diese Dokumentation, die traditionell auf Papier oder mit Excel-Dateien verwaltet wird, wird schnell umfangreich und komplex in der Pflege. Die Suche nach Informationen während eines Audits oder zur Analyse eines Kundenfeedbacks kann dann zu einem Puzzle werden und wertvolle Ressourcen für mehrere Stunden binden.

Ein weiterer entscheidender Aspekt ist die Überwachung der Fähigkeiten der Bediener. Wenn ein Standort mehrere Dutzend Bediener und eine Vielzahl von Spezialverfahren umfasst, ist der Nachbereitung von SchulungenDies gilt insbesondere dann, wenn die Informationen über verschiedene Systeme oder Dateien verteilt sind.

Die Verwaltung von Berechtigungen und deren Erneuerung

Berechtigungen für spezielle Verfahren haben in der Regel eine begrenzte Gültigkeitsdauer - häufig zwischen 12 und 18 Monaten. Ihre Verlängerung setzt voraus, dass

• Identifizieren Sie auslaufende Berechtigungen
• Planung von Nachschulungen
• Bewertungen organisieren
• Aktualisieren Sie die Dokumente zur Ermächtigung
• Sicherstellen, dass die Bediener ihre Fähigkeiten zwischen zwei Umschulungen aufrechterhalten

Ohne ein wirksames Warnsystem besteht die Gefahr, dass die Erneuerung einer Berechtigung vergessen wird. Die Folgen können schwerwiegend sein: Nichtkonformität bei Audits, Infragestellung der Gültigkeit von Produktionen oder sogar Stilllegung bestimmter Produktionslinien bis zur Neuqualifizierung des Personals.

In anspruchsvollen Branchen wie der Luft- und Raumfahrt wird dieses Management kritisch, da die Kunden selbst bei unangekündigten Audits oder Qualitätsüberprüfungen verlangen können, dass die Berechtigungen der Bediener überprüft werden.

Die Auswirkungen auf Prüfungen und die Einhaltung von Vorschriften

Spezialverfahren nehmen bei Zertifizierungsaudits einen großen Raum ein. Die von den Prüfern für diese Prozesse aufgewendete Zeit ist oft proportional zu ihrer Anzahl und Komplexität. Ein schlecht vorbereitetes Audit in diesem Bereich kann zu erheblichen Nichtkonformitäten führen und geschäftsentscheidende Zertifizierungen gefährden.

Die Vorbereitung einer Prüfung setzt voraus, dass man präsentieren kann:

• Die Dossiers zur Prozessqualifikation
• Nachweise über die Ausbildung und Befähigung des Personals
• Aufzeichnungen über die Wartung der Ausrüstung
• Die zur Validierung der Prozesse durchgeführten Kontrollen
• Die Korrekturmaßnahmen, die nach vorherigen Audits umgesetzt wurden

Ohne eine straffe Organisation und geeignete Werkzeuge kann diese Vorbereitung leicht mehrere Arbeitswochen in Anspruch nehmen und mehrere Personen binden. Die Herausforderung besteht also darin, über ein System zu verfügen, das einen schnellen Zugriff auf die relevanten Informationen ermöglicht und die Beherrschung der Verfahren nachweist.

4. Digitalisierung des Managements von Spezialprozessen

Die Grenzen der traditionellen Methoden (Excel, Papier)

Wenn Ihr Unternehmen, wie viele andere auch, seine Sonderverfahren noch über Excel-Dateien oder Papierdokumente verwaltet, kennen Sie diese Situationen wahrscheinlich:

• Excel-Dateien, die mit der Zeit zu komplex werden
• Verstreute und manchmal widersprüchliche Informationen
• Langwierige und fehleranfällige Aktualisierungen
• Erheblicher Zeitaufwand für die Informationssuche
• Schwierigkeiten, einen umfassenden und aktuellen Überblick über die Situation zu erhalten

Diese herkömmlichen Methoden haben mehrere entscheidende Nachteile:

• Das Risiko menschlicher Fehler bei der Eingabe
• Das Fehlen einer automatischen Benachrichtigung bei Fälligkeiten
• Die Schwierigkeit des Informationsaustauschs zwischen den verschiedenen Akteuren
• Zeitverlust beim Umgang mit mehreren Dokumenten
• Die Komplexität, zuverlässige Berichte und Statistiken zu erstellen

Ein Qualitätsmanager in der Luftfahrtindustrie berichtete kürzlich, dass die Vorbereitung eines Kundenaudits früher mehrere Tage dauerte, um Dokumente über Spezialprozesse zu sammeln und zu organisieren, was mehrere Personen band und erheblichen Stress verursachte.

Die Vorteile einer digitalen Lösung zur Überwachung von Spezialprozessen

Angesichts dieser Einschränkungen bietet die Digitalisierung des Managements von Spezialprozessen konkrete Antworten:

• Zentralisierung von Informationen: Alle Daten über Prozesse, Bediener und Ausrüstung werden in einem einzigen System zusammengefasst, auf das alle Beteiligten zugreifen können.
• Automatisierung von AlarmenDas System generiert automatisch Warnungen bei wichtigen Terminen wie der Erneuerung von Berechtigungen, der Wartung von Geräten oder der regelmäßigen Überprüfung von Prozessen.
• Verstärkte NachvollziehbarkeitDie meisten der von uns verwendeten Methoden sind in der Lage, die Daten zu speichern und zu verarbeiten.
• Vereinfachung der Prüfungen: Der schnelle Zugriff auf Informationen spart wertvolle Zeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits.
• Konsolidierte Sicht: Dashboards und Indikatoren bieten einen klaren Überblick über den Status der Spezialprozesse und ermöglichen es, schnell zu erkennen, worauf man achten muss.
• Standardisierung von PraktikenDie Verwendung eines gemeinsamen Tools fördert die Harmonisierung der Methoden zwischen den verschiedenen Standorten eines Unternehmens.

Diese Digitalisierung sichert nicht nur die Prozesse, sondern schafft auch mehr Zeit für die Qualitäts- und Produktionsteams, die sich dann auf Aktivitäten mit höherem Mehrwert wie kontinuierliche Verbesserung oder Problemlösung konzentrieren können.

Schlussfolgerung

Spezialverfahren stellen für viele Industriezweige eine große Herausforderung dar. Ihre besondere Art, bei der die Qualität nicht überprüft werden kann, ohne das Produkt zu zerstören, erfordert einen rigorosen Ansatz für Qualifizierung, Ausbildung und Überwachung.

Angesichts der zunehmenden Komplexität der normativen Anforderungen und der Erwartungen der Kunden zeigen traditionelle Methoden, die auf Excel-Dateien und Papierdokumenten basieren, deutlich ihre Grenzen auf. Die Digitalisierung bietet eine konsequente Alternative, die nicht nur die Prozesse sichert, sondern auch die Ressourcen optimiert und das Know-how der Mitarbeiter aufwertet.

Um wettbewerbsfähig zu bleiben und regulatorischen Entwicklungen vorzugreifen, ist es an der Zeit, eine Umgestaltung Ihrer Praktiken zur Verwaltung von Spezialprozessen in Betracht zu ziehen.