Procesos especiales: retos, cualificación y digitalización en la industria

Introducción

No todos los procesos de fabricación son iguales. Y algunos son especialmente delicados, como los procesos especiales.

¿Qué tiene de especial? Es imposible comprobar la calidad del producto final sin destruirlo. En otras palabras, un defecto puede pasar desapercibido... hasta que se utiliza el producto, a veces años después. Es un verdadero reto de calidadseguridad y cumplimiento.

¿Cómo se hace? ¿Cómo garantizar resultados fiables? mantener los niveles de competencia equipos y demostrar el cumplimiento durante las auditorías ? Estas son las preguntas que se hacen a diario los jefes de producción y gestores de calidad para cumplir requisitos cada vez más estrictos.

1. Comprender los procesos especiales en la industria

Definición en profundidad de un proceso especial

Un proceso especial se define como un proceso de producción cuyos resultados no pueden verificarse mediante control o medición a posteriori. A diferencia de los procesos estándar, en los que el control de calidad puede confirmar la conformidad del producto, los procesos especiales no permiten esta verificación sin dañar o destruir el propio producto.

Esta característica implica un enfoque diferente: en lugar de comprobar el resultado, hay que validar y supervisar el propio proceso para garantizar que todos los parámetros están bajo control. Por tanto, la calidad del producto depende totalmente del rigor aplicado durante el proceso de fabricación.

Los distintos tipos de procesos especiales

Los procesos especiales se encuentran en muchos sectores industriales y adoptan formas muy diversas:

• SoldaduraLa fusión de materiales crea uniones cuyas propiedades internas no pueden verificarse totalmente mediante ensayos no destructivos. Las características mecánicas, la resistencia a diversos modos de tensión y el comportamiento dinámico son difíciles de evaluar sin pruebas destructivas.
• SoldaduraEste proceso de montaje, en particular utilizado en aeronáuticaEsto requiere un control perfecto de las temperaturas y los tiempos de aplicación para garantizar una unión fiable.
• Collage¿Cómo puede estar seguro de que dos piezas están perfectamente unidas? La calidad de la unión adhesiva y su resistencia mecánica o estanqueidad no pueden verificarse plenamente sin realizar pruebas hasta el fallo.
• Tratamiento térmicoEstos procesos modifican las propiedades internas de los materiales, pero la verificación completa de los cambios estructurales requeriría un análisis destructivo.
• Tratamientos superficialesAnodizado, cromado, pintura industrial... Estos procesos modifican las características superficiales de las piezas, lo que repercute en su durabilidad y resistencia.
• EsterilizaciónEn el sector médico, la eficacia de un proceso de esterilización no puede comprobarse en cada producto sin comprometer su esterilidad.

Cuestiones específicas de cada tipo de proceso

Cada proceso especial presenta sus propios retos. En el caso de la soldadura, la cuestión central es cómo garantizar que las propiedades de la soldadura cumplan las especificaciones. Parámetros como la intensidad de la corriente, la velocidad de avance y la cualificación del soldador influyen directamente en el resultado.

Cuando se trata de pegar, la cuestión principal es asegurarse de que las dos piezas que se van a unir ofrecerán la resistencia mecánica o el sellado correctos a lo largo del tiempo. La preparación de la superficie, el tiempo de secado y el entorno de aplicación son factores críticos.

En el caso del tratamiento térmico, el reto consiste en garantizar que la totalidad de la pieza tratada cumpla las especificaciones exigidas, con propiedades homogéneas obtenidas en todo el volumen.

La pintura industrial, sobre todo en los sectores aeroespacial y militar, debe cumplir requisitos precisos de adherencia y resistencia a entornos agresivos. La preparación de la superficie y la aplicación del producto siguen protocolos rigurosos que determinan la durabilidad del tratamiento.

2. Cualificación y validación de procesos especiales

Etapas de la cualificación de un procedimiento especial

La cualificación de un proceso especial suele seguir una metodología estructurada en varias fases:

1. Definición de los requisitos técnicosEl objetivo es establecer con precisión los parámetros de uso y las características que se esperan de las piezas.
2. Cualificación de la instalación (IQ)Esta fase consiste en comprobar que el equipo está correctamente instalado, calibrado y es capaz de funcionar según las especificaciones.
3. Cualificación operativa (OQ)Esto confirma que el proceso funciona de forma coherente dentro de los límites establecidos.
4. Cualificación del rendimiento (PQ)Esta fase demuestra que el proceso produce sistemáticamente resultados que se ajustan a las especificaciones predefinidas.
5. Control de los materiales entrantesEs esencial controlar las materias primas y los consumibles utilizados en el proceso.
6. Descripción de las instrucciones y procedimientosLa documentación detallada del proceso garantiza su reproducibilidad.
7. Mantenimiento de los equipos de producciónEl mantenimiento periódico de los equipos, incluidos los de control y medición, garantiza la estabilidad del proceso a lo largo del tiempo.

Cualquier modificación de un proceso especial debe recalificarse sistemáticamente para garantizar que los cambios no afectan a la calidad del producto.

Formación y acreditación del personal

Los operadores desempeñan un papel fundamental en la aplicación de procesos especiales. Su formación y el validación de sus competencias son cruciales para el éxito del proceso.

La formación debe estar estructurada, documentada y validada por personal cualificado. Generalmente combina:

• Formación teórica sobre los principios fundamentales
• Formación práctica supervisada
• Una evaluación de las competencias adquiridas
• Cursos periódicos de actualización para mantener nuestro nivel de experiencia

Las autorizaciones resultantes suelen tener una duración limitada y deben renovarse. Su seguimiento es un reto logístico para los departamentos de RRHH y los jefes de producción, sobre todo porque las consecuencias de las autorizaciones caducadas pueden ser graves: incumplimiento en las auditorías, problemas de calidad, incluso paros de producción.

Normas y certificaciones sectoriales

Los procesos especiales suelen regirse por normas estrictas que varían de un sector a otro:

• Sector aeronáuticoEn Normas EN 9100 incluyen requisitos específicos para procesos especiales, complementados por normas como Nadcap (Programa Nacional de Acreditación de Contratistas Aeroespaciales y de Defensa).
• Sector del automóvilLa norma IATF 16949 proporciona un marco para procesos especiales en la industria del automóvil, con requisitos específicos de validación y supervisión.
• Industria médicaLas normas ISO 13485 exigen una validación rigurosa de procesos especiales como la esterilización.

También existen certificaciones específicas para determinados procesos:

• Para soldadura: EN 15085-2, EN 1090-1, ISO 3834
• Para la pintura: FROSIO
• Para soldadura fuerte: ESSA/IWE

Estas certificaciones requieren auditorías periódicas donde se evalúa en profundidad el dominio de los procesos especiales. El tiempo que dedican los auditores a los procesos especiales es proporcional a su número y complejidad, lo que los convierte en una parte importante de la auditoría de certificación.

Las consecuencias de un proceso especial no validado pueden ser graves, desde el incumplimiento crítico hasta la suspensión de la autorización de comercialización, pasando por costosas modificaciones del proceso.

3. Los retos cotidianos de la gestión de procesos especiales

Seguimiento y localización de competencias

Para un responsable de producción o de calidad, la gestión cotidiana de procesos especiales representa un verdadero reto organizativo. La trazabilidad está en el centro de esta cuestión: hay que poder demostrar, en cualquier momento, que cada proceso ha sido realizado por personal cualificado, utilizando equipos validados y según parámetros controlados.

Esta trazabilidad implica mantener registros detallados para documentar el proceso:

• La identidad de los operarios que llevaron a cabo el proceso
• Fechas y horas de ejecución
• Los parámetros aplicados
• Controles efectuados
• Discrepancias detectadas y medidas correctoras adoptadas

Tradicionalmente gestionada en papel o con archivos Excel, esta documentación se convierte rápidamente en voluminosa y compleja de mantener. La búsqueda de información durante una auditoría o para analizar las opiniones de los clientes puede convertirse en un quebradero de cabeza, consumiendo valiosos recursos durante varias horas.

El control de las competencias de los operarios es otro aspecto crucial. Cuando un centro tiene varias docenas de operarios y multitud de procesos especiales, el seguimiento de la formaciónEsto es especialmente cierto cuando la información está dispersa en diferentes sistemas o archivos.

Gestión y renovación de autorizaciones

Las autorizaciones para procesos especiales suelen tener un periodo de validez limitado, a menudo entre 12 y 18 meses. Para renovarlas es necesario:

• Identificar las autorizaciones que expiran
• Planificación de cursos de actualización
• Organizar las evaluaciones
• Actualización de los documentos de autorización
• Garantizar que los operarios mantengan sus competencias entre dos cursos de reciclaje

Sin un sistema de alerta eficaz, existe un riesgo real de olvidarse de renovar una habilitación. Las consecuencias pueden ser graves: incumplimiento durante las auditorías, cuestionamiento de la validez de la producción o incluso paralización de determinadas líneas de producción a la espera de que el personal vuelva a estar habilitado.

En sectores exigentes como el aeronáutico, esta gestión se vuelve crítica, ya que los propios clientes pueden exigir que se comprueben las autorizaciones de los operadores en auditorías o revisiones de calidad sin previo aviso.

Repercusiones en las auditorías y el cumplimiento de la normativa

Los procesos especiales desempeñan un papel importante en las auditorías de certificación. El tiempo que dedican los auditores a estos procesos suele ser proporcional a su número y complejidad. Una auditoría mal preparada en este ámbito puede dar lugar a no conformidades importantes y poner en peligro certificaciones cruciales para la empresa.

Prepararse para una auditoría significa ser capaz de presentar..:

• Ficheros de cualificación del proceso
• Prueba de formación y autorización del personal
• Registros de mantenimiento de los equipos
• Controles realizados para validar los procesos
• Medidas correctoras adoptadas a raíz de auditorías anteriores

Sin una organización rigurosa y herramientas adecuadas, esta preparación puede representar fácilmente varias semanas de trabajo e implicar a varias personas. El reto consiste, pues, en disponer de un sistema que permita acceder rápidamente a la información pertinente y demostrar el dominio de los procesos.

4. Digitalización de la gestión de procesos especiales

Las limitaciones de los métodos tradicionales (Excel, papel)

Si su empresa, como muchas otras, sigue gestionando sus procesos especiales mediante archivos Excel o documentos en papel, probablemente esté familiarizado con estas situaciones:

• Archivos Excel que se vuelven demasiado complejos con el tiempo
• Información dispersa y a veces contradictoria
• Actualizaciones tediosas y propensas a errores
• Un tiempo considerable dedicado a buscar información
• Dificultades para obtener una visión actualizada de la situación

Estos métodos tradicionales presentan varios inconvenientes importantes:

• Riesgo de error humano en la introducción de datos
• No hay avisos automáticos de plazos
• La dificultad de compartir información entre los distintos agentes
• Pérdida de tiempo en la gestión de múltiples documentos
• La complejidad de generar informes y estadísticas fiables

Un responsable de calidad de la industria aeroespacial informó recientemente de que la preparación de una auditoría de un cliente solía implicar varios días de recopilación y organización de documentos relativos a procesos especiales, lo que movilizaba a varias personas y generaba un estrés considerable.

Las ventajas de una solución digital para supervisar procesos especiales

Ante estas limitaciones, la digitalización de la gestión de procesos especiales ofrece soluciones prácticas:

• Centralizar la informaciónTodos los datos relativos a procesos, operarios y equipos se agrupan en un único sistema, accesible a todos los implicados.
• Alertas automáticasEl sistema genera automáticamente alertas de plazos importantes, como renovaciones de licencias, mantenimiento de equipos o revisiones periódicas de procesos.
• Mejora de la trazabilidadCada acción se marca con una marca de tiempo y se asocia a su autor, creando un historial completo e indiscutible de las operaciones.
• Auditorías simplificadasEl acceso rápido a la información ahorra un tiempo precioso en la preparación y realización de auditorías.
• Visión consolidadaLos cuadros de mando y los indicadores ofrecen una imagen clara del estado de los procesos especiales, lo que permite identificar rápidamente cualquier área que requiera atención.
• Normalización de las prácticasLa utilización de una herramienta común favorece la armonización de los métodos entre las distintas sedes de una misma empresa.

La digitalización no sólo hace que los procesos sean más seguros, sino que también libera tiempo para los equipos de calidad y producción, que pueden así concentrarse en actividades de mayor valor añadido, como la mejora continua y la resolución de problemas.

Conclusión

Los procesos especiales representan un gran reto para muchas industrias. Su naturaleza especial, que implica que la calidad no puede comprobarse sin destruir el producto, exige un enfoque riguroso de la cualificación, la formación y la supervisión.

Ante la creciente complejidad de los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, los métodos tradicionales basados en archivos Excel y documentos en papel están mostrando claramente sus limitaciones. La digitalización ofrece una alternativa coherente que no solo asegura los procesos, sino que también optimiza los recursos y aprovecha al máximo los conocimientos técnicos de los empleados.

Para seguir siendo competitivo y anticiparse a los cambios normativos, ha llegado el momento de plantearse transformar sus prácticas de gestión de procesos especiales.